江西九江 二类医疗器械注册 二类医疗器械生产许可 医疗器械注册 医疗器械生产许可

第二类医疗器械产品注册办事指南

一、基本信息概览

1. 事项性质：属于行政许可范畴，具体为资格型行政许可。

2. 办件类别：此事项为承诺型办件。

3. 办理方式：支持窗口办理、网上办理以及快递申请三种方式。

4. 窗口办理次数：申请人无需亲自到窗口办理，全程可在线完成。

5. 实施主体：由江西省药品监督管理局负责实施。

6. 费用标准：每个注册单元需缴纳38272元。

7. 申请时间：在正常工作日内均可提交申请。

8. 受理时限：正式受理后，将在5个工作日内进行初步审核（承诺3个工作日内完成）。

9. 法定办结期限：自受理之日起，法定Zui长办结时间为158个工作日。

10. 承诺办结期限：为提升效率，承诺在83个工作日内完成办结（需补正资料的情况除外）。

11. 补正资料说明：如需补正，技术审评机构将一次性告知全部需补内容，申请人需在1年内完成补充并提交，补充时间不计入审评时限。

12. 工作时间：周一至周五，上午9:00至12:00，下午13:30至17:00（法定节假日除外）。

13. 窗口地址：江西省南昌市红谷滩区北龙蟠街993号方楼省政务服务中心三楼。

14. 服务对象：主要针对营利法人开放。

二、受理条件说明

• 批准条件：申请资料需满足要求，并通过医疗器械注册质量管理体系核查，确保产品安全有效，方可获得注册证。

• 不予批准情形：

1. 申请的产品不属于第二类医疗器械范畴。

2. 申请资料不完整或不符合法定格式，且未能在规定时间内按要求补充完整。

3. 未通过医疗器械注册质量管理体系核查。

三、法律依据

• 依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十三条、第十六条，以及《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理zongju令第47号）的相关规定执行。

四、所需材料清单

• 监管信息

• 综述资料

• 非临床资料

• 临床评价资料

• 产品说明书及标签样稿

• 质量体系文件

（注：以上材料均需提供纸质原件1份，无需复印件，规格为A4纸，且需提交电子版。）

五、办理流程详解

1. 申请提交：申请人需通过网上渠道提交申请至江西省药品监督管理局行政许可受理大厅（接收地址同上）。

2. 进度查询：申请人可通过江西省政务服务网及江西省药品监督管理局官网查询办理进度。

3. 办理结果：符合条件的，将颁发《医疗器械注册证》，有效期为五年。

4. 制证发证：对符合条件的申请，将核发批准文件；不符合条件的，将出具不予批准决定书并说明理由。

5. 送达与公示：采用电子证照形式线上发送，并在江西省药品监督管理局官网上公示办理结果。

六、结果样本

第二类医疗器械注册证结果样本：

七、常见问题

1.问题：产品结构组成、型号规格、适用范围是否要与其他申请资料中描述一致？

答案：产品结构组成、型号规格、适用范围应与其他申请资料中描述一致

2.住所如何填写？

答案：住所应与营业执照上标示的住所一致

八、我司服务内容：

汇得医疗凭借1000余个服务案例经验为医疗器械国内外医疗器械企业提供:医疗器械注册人研发产外包、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。